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请教一下,我的保持器用膜片加热压制而成的,保持器没有做亚曼或者全身毒性,原材料做了,我怎么证明原材料的生物学评价能代替保持器的呢?

2025-07-30     90

最新医疗器械法规合集

请教一下,我的保持器用膜片加热压制而成的,保持器没有做亚曼或者全身毒性,原材料做了,我怎么证明原材料的生物学评价能代替保持器的呢?

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得证明产品和原材料之间是否是等同关系,还有原材料的使用比例。没有引入新的物质,生产过程中原材料未发生化学变化,仅仅是物理上的变化而已。



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来源:网络 或国家官网

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